银卫健通〔2019〕22号

银川地区各医疗卫生机构、银川市临床检验质量控制中心及相关单位：

        为加强对病原微生物实验室生物安全监督管理，按照国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）等法律法规及《宁夏回族自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和试验活动备案管理办法（试行）》有关规定，银川市卫生健康委组织专家对《自治区生物安全一级（BSL-1）和生物安全二级（BSL-2）实验室基本要求》（以下简称《实验室基本要求》）进行了修订和完善，将修订完善的《实验室基本要求》用于申请备案的实验室材料，以及实验室的布局、流程、必备设施设备的配备和实验室生物安全管理体系等方面的现场审查，现就有关要求事项通知如下：

一、备案适用范围

银川地区从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
　　二、备案管理及现场审查

（一）银川市卫健委负责本市病原微生物实验室备案申请受理及资料审查等组织管理工作，并委托银川市临床检验质量控制中心负责实验室备案现场审查及审查时间安排、审查结果报告等具体工作的实施。

（二）对备案时间到期重新备案或新申请备案的34家医疗卫生机构，自3月份开始，结合自治区实验室结果互认工作安排，分批次对申请BSL-1、BSL-2实验室备案的医疗机构进行现场审查；具体时间由银川市临床检验质量控制中心结合工作实际进行安排和通知，并依照修订完善的《实验室基本要求》实施现场审查等备案管理工作。

（三）已经备案尚未到期或后期新建、改建和扩建BSL-1、BSL-2实验室的医疗卫生单位，在到期后重新申报或应在其建设期间进行备案申请、提交相关资料，并按照修订完善的《实验室基本要求》实施现场审查等备案管理工作。
　　三、备案方法及程序
　　（一）自评确认实验室级别。各相关单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。
　　（二）申请备案。确认本实验室属于BSL-1或BSL-2实验室后，正确填写备案登记表，申请备案的实验室应向银川市卫生健康委提交实验室备案登记表、所属单位有关执照或许可证复印件等资料。申请备案的BSL-2实验室，其实验室应达到BSL-2硬件设施基本标准要求（所有资料均为一式三份）。
　　（三）备案登记。银川市卫健委组织相关专家对申请备案的实验室提交的材料进行审核、登记，并安排对相关实验室审查等备案管理工作。
　　请各相关单位按照有关工作要求，高度重视，做好银川市病原微生物实验室备案相关工作。

    附件：1.《自治区病原微生物实验室备案管理办法（试行）》

    2.《生物安全一级（BSL-1）和生物安全二级（BSL-2）

       实验室基本要求》

      3.《自治区病原微生物实验室及实验活动备案表》

   4.《自治区病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书》

      5.《自治区病原微生物实验室备案凭证》

                                 银川市卫生健康委员会

                                     2019年3月6日

    (此件公开发布)